冬季喜訊/廣東君康藥業(yè)有限公司持有的“己酮可可堿注射液”成功獲批上市!
時(shí)間：2023.12.25來(lái)源：qiuzhx
忽如一夜春風(fēng)來(lái)，千樹(shù)萬(wàn)樹(shù)梨花開(kāi)。值此寒冬之際，經(jīng)過(guò)過(guò)去一年的努力，廣東君康藥業(yè)全體員工眾志成城，團(tuán)結(jié)合作，以及合作伙伴江蘇晶立信醫(yī)藥科技有限公司、海南全星制藥有限公司的協(xié)同下，再次迎來(lái)產(chǎn)品獲批上市的捷報(bào)！
2023年12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息中顯示，廣東君康藥業(yè)有限公司持有的己酮可可堿注射液于2023年12月13日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20234632。本品屬于國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種，以化學(xué)藥品3類(lèi)申報(bào)注冊(cè)，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
己酮可可堿注射液為廣東君康藥業(yè)有限公司拿到委托型《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）后的第一個(gè)自主持有產(chǎn)品，目前有近10個(gè)在研產(chǎn)品，包括注射劑、口服固體制劑等常規(guī)和復(fù)雜制劑開(kāi)發(fā)，未來(lái)我司將持有更多、更高端產(chǎn)品。廣東君康藥業(yè)有限公司一直以專(zhuān)注于藥品注冊(cè)和銷(xiāo)售為主要經(jīng)營(yíng)方向，今后也會(huì)一如既往地服務(wù)于社會(huì)，為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。
己酮可可堿(Pentoxifylline，PTX)是從可可豆中提取的可可豆堿，再引入已酮基而得到的一種生物堿。是甲基黃嘌呤衍生物。屬于一種改善微循環(huán)的血管擴(kuò)張藥，可以從多方面改善血流動(dòng)力學(xué)和血液流變學(xué)作用：（1）降低血液粘滯度：通過(guò)增加紅細(xì)胞的變形能力，降低中性粒細(xì)胞的粘附和聚集能力， 降低血液粘滯度，增加血液流動(dòng)性。（2）擴(kuò)張血管：刺激血管內(nèi)皮細(xì)胞釋放前列 腺素（PGI2、PGE2），抑制內(nèi)皮細(xì)胞合 成內(nèi)皮素，起到擴(kuò)張血管的作用。（3）預(yù)防血栓形成：抑制血小板聚集和纖維 蛋白原生成，預(yù)防血栓形成。（4）抑制炎癥反應(yīng)：通過(guò)抑制NFmRNA 轉(zhuǎn)錄，使腫瘤壞死因子TNF-α的產(chǎn)生減少。
根據(jù)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，己酮可可堿注射液的適應(yīng)癥為：外周動(dòng)脈疾?。ㄩg歇性跛行或靜息痛）；內(nèi)耳循環(huán)障礙。這款產(chǎn)品臨床上可用于腦血管病、周?chē)懿∫约疤悄虿〔l(fā)癥的治療，是多部國(guó)內(nèi)外指南的推薦用藥，如《中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙診治指南(五)：癡呆治療（2011）》、《中國(guó)糖尿病足防治指南（2019）》、《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2017）》、《SVS無(wú)癥狀性和間歇性跛行下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥診治指南（2015）》等。
己酮可可堿注射液采用進(jìn)口原料藥，從印度Bakul集團(tuán)引進(jìn)，提高了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。Bakul集團(tuán)是高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體和特種化學(xué)品的領(lǐng)先制造商。其具有成熟的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，自2000年開(kāi)始生產(chǎn)己酮可可堿，擁有超過(guò)20年的經(jīng)驗(yàn)；也是世界上唯一一家通過(guò)自制可可堿，從起始階段就開(kāi)始生產(chǎn)己酮可可堿的制造商，控制著己酮可可堿的整條供應(yīng)鏈，因此可以確保己酮可可堿的供貨。同時(shí)，Bakul集團(tuán)還是印度第一家研發(fā)和生產(chǎn)咖啡因、茶堿和可可堿等合成黃嘌呤衍生物的公司。其公司生產(chǎn)黃嘌呤衍生物已有40多年的歷史。
廣東君康藥業(yè)有限公司所持有的己酮可可堿注射液為國(guó)內(nèi)第四家獲得一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，前面三家分別為廣州一品紅制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)和石家莊四藥，未來(lái)很大機(jī)會(huì)進(jìn)入國(guó)家集采，市場(chǎng)前景可觀。我們也誠(chéng)摯邀請(qǐng)合作伙伴和我司一起推廣，為廣大患者提供一個(gè)新的用藥選擇。
關(guān)于我們
廣東君康藥業(yè)有限公司成立于2005年，是一家專(zhuān)業(yè)從事藥品申報(bào)注冊(cè)及全國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)藥企業(yè)，2005年取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，2021年取得委托型《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）。公司成員90%都是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，學(xué)歷均為大學(xué)本科以上，高層管理人員均接受過(guò)MBA教育，是一支高素質(zhì)且年輕有活力的專(zhuān)業(yè)化醫(yī)藥研發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)。
經(jīng)營(yíng)理念：合作共贏，穩(wěn)步推進(jìn)
公司結(jié)合自身的特色和定位，摸索出了適合自身長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的營(yíng)銷(xiāo)模式和運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)。以專(zhuān)科藥+專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)服務(wù)模式為特色，
經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略：專(zhuān)注于藥品注冊(cè)和銷(xiāo)售
注冊(cè)主要方向?yàn)閷?zhuān)科治療用藥，進(jìn)口引進(jìn)結(jié)合自主研發(fā)，原創(chuàng)結(jié)合仿制，同時(shí)圍繞國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的政策，大力注冊(cè)一致性評(píng)價(jià)藥品。